Diplomado: Asuntos regulatorios sobre medicamentos biológicos y de síntesis química
Yeimy Lizeth García Carvajal
Asistente Profesional
Celular: 317 398 89 43
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La industria farmacéutica se encuentra regulada por un sinnúmero de leyes, decretos y resoluciones que se exigen para importar, fabricar y comercializar productos farmacéuticos que garanticen calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior, resulta absolutamente necesario conocer detalladamente los asuntos regulatorios de esta importante industria, así como fortalecer las habilidades necesarias para un ejercicio profesional competente en esta área laboral.
Los asuntos regulatorios requieren de una permanente actualización sobre normas y procedimientos que se deben agotar para cumplir con las exigencias legales que demanda el Estado colombiano a través del INVIMA, por ello, se hace indispensable adquirir los últimos conocimientos en materia regulatoria que permitan un ejercicio profesional competente. Esto obliga a que el profesional que labora en esta área, no solo debe tener un amplio conocimiento, sino que debe estar actualizado normativamente, y disponer de todas las herramientas legales y procedimentales necesarias para cumplir con las exigencias sanitarias del país.
Objetivo General:
Fortalecer los conocimientos sobre normas y procedimientos que regulan los medicamentos biológicos y de síntesis química en Colombia, dando a conocer herramientas concretas que sirvan para optimizar la gestión regulatoria ante la autoridad sanitaria colombiana INVIMA, mostrando una visión legal y práctica con base en experiencias concretas, apoyados en la solución de casos reales que son desarrollados por expositores y asistentes.
Objetivos específicos:
- Fortalecer el proceso de socialización y consolidación del programa de Química Farmacéutica en Colombia.
- Contribuir con la formación integral de profesionales Químicos Farmacéuticos y otros, en el área regulatoria.
- Contribuir con el desarrollo de la industria farmacéutica del país, mediante la formación académica complementaria de profesionales diplomados en asuntos regulatorios.
El interesado deberá ser profesional del área de la salud con interés en asuntos regulatorios de la industria farmacéutica.
Plan de estudios
MÓDULO I
Introducción
1- Organización y Estructura del Estado
2.- Autoridad Sanitaria Nacional – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. (Objetivos, funciones, estructura, etc.).
3.- Conceptos (industria farmacéutica, asuntos regulatorios, comisión revisora del INVIMA, registro sanitario, genéricos, innovadores, biosimilares, Constitución Política, leyes, decretos, resoluciones, dossier o expediente, buenas prácticas de manufactura, certificado de venta libre, etiquetas, acto administrativo, recursos, etc.).
4.- Marco normativo sanitario general – regulatorio.
MÓDULO II
Trámites regulatorios
1.- Registro sanitario medicamento síntesis (marco normativo, conceptos, modalidades, formas de obtención); Requisitos (legales, técnicos); Formatos; Procedimiento (radicación, tiempos, requerimientos, recursos); Renovación; Tarifas. Taller
2.- Registro sanitario medicamentos biológicos (marco normativo, conceptos, innovadores, biosimilares, rutas de obtención, modalidades); Requisitos (legales, técnicos); Formatos; Procedimiento (Radicación, tiempos, requerimientos, recursos); Renovación; Tarifas. Taller
3.- Autorización sanitaria para medicamentos vitales no disponibles – (MVND) (marco normativo, conceptos, listado de enfermedades huérfanas, listado de MVND, modalidades); Requisitos (legales, técnicos); Formatos; Procedimiento (Radicación, tiempos, requerimientos, recursos); Tarifas. Taller
4.- Modificaciones de registros sanitarios: Cambio de: fabricante, titular, comercializador, formulación, envase, empaque, método analítico o método de elaboración, presentación comercial, director técnico, nombre, marca, vida útil, almacenamiento, rótulos, forma farmacéutica, condición de venta, etc. Taller
MÓDULO III
Otros trámites
1.- Publicidad de medicamentos.
2.- Indicaciones off label.
3.- Autorizaciones de uso de emergencia.
4.- Régimen de licencias obligatorias.
Conferencistas
DIRECCIÓN Y COORDINACIÓN
Federman Núñez: Químico Farmacéutico – Universidad Nacional de Colombia. Especialista en Mercado – Universidad de La Salle. Miembro del Comité de Ética Clínica Monserrat. Profesor Universidad El Bosque. Presidente del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia.
Ricardo Castaño Poveda: Químico Farmacéutico – Universidad Nacional de Colombia. Abogado – Universidad Militar Nueva Granada. Especialista en Derecho Médico – Pontificia Universidad Javeriana. Magíster en Derecho Administrativo Universidad Militar Nueva Granada. Profesor Universidad El Bosque. Director Jurídico Welfare Legal SAS.
PERFILES DE LOS CONFERENCISTAS
Christian Morales Castillo: Químico Farmacéutico – Universidad Nacional de Colombia, amplia experiencia en asuntos regulatorios de productos biológicos en industrias multinacionales como Sanofi, Sinovac, Pfizer entre otras. Gran trayectoria en relacionamiento con entidades sanitarias de Colombia y la región, liderando procesos de sometimiento regulatorio en entidades como EMA y FDA. Actualmente es Gerente de asuntos regulatorios en Sinovac Biotech.
Claudia Liliana Molina Campos: Química Farmacéutica – Universidad Nacional de Colombia y MBA del Colegio de Estudios Superiores de Administración (CESA), más de 10 años de experiencia en Asuntos Regulatorios de productos farmacéuticos, con conocimiento de normativas sanitarias en países andinos y Centroamérica. Actualmente es Gerente de Asuntos Regulatorios en Recordati Rare Diseases Colombia.
Angélica Fula Argüello: Química Farmacéutica y Especialista en Ciencia y Tecnología de Alimentos – Universidad Nacional de Colombia, más de 15 años de experiencia en Asuntos Regulatorios de Medicamentos y Productos Biológicos en Colombia y Latinoamérica, tanto desde las autoridades regulatorias como desde la industria farmacéutica. Fue Coordinadora de Registros Sanitarios de Medicamentos del INVIMA, donde lideró los Procesos de Registros Sanitarios para la Certificación ante la OPS como agencia regulatoria de referencia.
Proceso de Matrícula y Financiación
Formulario
Empieza por diligenciar el formulario de inscripción. Una vez recibas tu solicitud, automáticamente se generará una orden de pago, la cual será enviada por correo electrónico.
Matrícula presencial
Dirígete a las oficinas de la División de Educación Continuada, Av. Cra. 9 No. 131 A - 02 Edificio Fundadores, Centro de Servicios Integrales, Primer piso, Mezannine, y proporcionar los siguientes datos:
- Nombre completo
- Tipo de Documento
- Número de Documento
- Fecha de Nacimiento
- Teléfono Fijo
- Teléfono Móvil
- Programa de interés
Métodos de pago
Conoce las opciones de financiación, formas de pago, descuentos y beneficios para formalizar la inscripción.
Métodos de financiación
Directo por la Universidad El Bosque, Cheques Posfechados.
Entidades bancarias
Sufi Bancolombia, Grupo Helm Bank, Banco Pichincha, Fincomercio, Financiar.
Formas de pago
Efectivo, Pagos en línea PSE, Tarjeta de crédito Visa o Master Card, Patrocinios.
Descuentos
15% Comunidad El Bosque, 10% Descuentos grupales (3 participantes), 10% Participantes de otros programas, 10% Cónyuges e hijos funcionarios de la Universidad El Bosque.
* Los descuentos no son acumulables
Pagos en línea
Puedes diligenciar el pago de tu recibo en nuestra plataforma con PSE.
Requisitos
Una vez realizado el pago, deberás hacer llegar el comprobante y los siguientes documentos por medio de correo electrónico o acercándote a las oficinas de la División de Educación Continuada:
- Fotocopia de la Cédula
- Fotocopia del Carné de la E.P.S.
- Fotocopia del diploma profesional o acta de grado
Importante
La Universidad podrá cancelar el programa seleccionado, cuando no haya un número mínimo de participantes, y procederá a tramitar la devolución del dinero recibido. También podrá posponer la realización del programa por razones de fuerza mayor. En este caso se informará a las personas preinscritas la nueva fecha programada. El medio de contacto será a través de los medios suministrados en el momento de la inscripción.
Institución de educación superior sujeta a inspección y vigilancia por el Ministerio de Educación Nacional.
