Conoce más acerca de la monitorización de estudios clínicos

En la investigación médica, los estudios clínicos o ensayos clínicos son esenciales para validar procedimientos, medicamentos, tratamientos y dispositivos médicos antes de su aplicación en la población.

Llevarlos a cabo requiere un alto nivel de responsabilidad, pues además de garantizar resultados confiables, los investigadores trabajan directamente con personas, por lo que se deben proteger su seguridad y bienestar.

Ante esta necesidad surge el monitoreo de estudios clínicos, un área clave donde profesionales especializados aseguran que cada investigación cumpla con normas éticas y científicas de calidad internacional.

En esta entrada te contamos qué es, cómo se desarrolla y qué necesitas para convertirte en monitor de ensayos clínicos.

¿Qué es monitorización de estudios clínicos?

El objetivo de los estudios clínicos es comprobar la eficacia y seguridad de tratamientos, medicamentos o dispositivos médicos. Para garantizar la protección de los participantes y la validez de los datos, se implementa la monitorización clínica.

Este proceso consiste en un seguimiento constante que verifica que la investigación cumpla con requisitos éticos, legales y metodológicos. Según las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la monitorización garantiza tres aspectos fundamentales:

• Los derechos y bienestar de los sujetos humanos se encuentran protegidos
• Los datos del ensayo son acertados, completos y verificables por fuentes documentales
• El desarrollo del estudio cumple con el protocolo aprobado y sus enmiendas, con la Guía BPC y con los requisitos éticos y la reglamentación legal pertinente

De esta manera, la monitorización se convierte en un pilar que asegura calidad y rigor en cada fase de un ensayo clínico.

Desarrollo del monitoreo de estudios clínicos

Tal vez te interese saber cómo funciona el proceso de monitorear un estudio clínico, pues, como lo vimos antes, se encuentra presente en todo el desarrollo de una investigación, abarcando su concepción, desarrollo y respectiva finalización.

En este caso, te mostraremos el proceso estructurado en 3 etapas: antes de iniciar el estudio, durante el estudio y finalización del estudio.

• Antes del estudio: en esta etapa, la persona encargada del monitoreo del estudio se enfoca en actuar como puente de comunicación entre el investigador y los comités de ética. Además, debe asegurarse que los investigadores conozcan las reglamentaciones, limitaciones y aspectos a considerar a la hora de llevar a cabo la investigación.
• Durante el estudio: en este punto, el trabajo del experto en monitoreo toma una parte muy importante, pues debe asegurarse de gestionar varios factores, tales como: revisar el correcto uso de protocolos, revisión del correcto trabajo de cada uno de los miembros del equipo, asesorar a los investigadores en el apoyo del diseño del estudio y otras inquietudes derivadas, verificación de documentos y su fiabilidad, entre otras tareas más.
• Finalización del estudio: en el cierre de la investigación, también deben tomarse algunas consideraciones, como lo es la verificación y solución de eventos adversos, realización de inventario de los recursos utilizados y no utilizados, y asegurarse del correcto cierre de la investigación, de forma que tanto el comité de ética como los patrocinadores de la investigación estén al tanto de la finalización.

¿Qué se necesita para ser monitor de ensayos clínicos? 

El nombre de “monitor de ensayos clínicos” puede ser algo largo y tedioso para referirse a los profesionales en este campo, por lo cual, en su lugar, se les llama como Asociados de Investigación Clínica o CRA, por sus siglas en inglés. Como hemos visto, se trata de una persona encargada de actuar como intermediario entre las partes involucradas en un ensayo clínico; es decir, un patrocinador y los investigadores que lo llevan a cabo el estudio.

En el punto anterior, te mencionamos algunas de las actividades de monitoreo realizadas en un ensayo clínico, donde pudimos observar a su vez algunas de las funciones que desarrolla el CRA, lo cual ya podría haberte dado una idea de los requisitos necesarios. No obstante, si aún no lo tienes muy claro, no te preocupes, pues a continuación te enseñaremos todo lo necesario para convertirte en CRA:

Conseguir un título universitario

Este es un paso inevitable, pues para ser un CRA debes tener los conocimientos necesarios tanto en el campo de la salud, como en el de la investigación. En este sentido, debes tener una titulación profesional orientada a las ciencias de la salud (medicina, enfermería, odontología, etc.). 

Otra opción interesante es poseer un título en algún campo de las ciencias sociales, pues son carreras que brindan un conocimiento sólido en investigación.

Experiencia

Como en casi toda profesión, las empresas e instituciones prefieren a los profesionales con algo de experiencia, en este caso, en el campo de la investigación y las monitorias en investigación clínica. En este sentido, puedes intentar involucrarte en proyectos investigativos como colaborador, utilizar alguna experiencia en investigaciones en tu universidad o cualquier otra alternativa que te permita asegurar conocimiento en la investigación clínica.

Especialización

Al inicio, puede que no sea necesario y que con una titulación de pregrado puedas involucrarte como CRA. No obstante, si deseas escalar posiciones y crecer en tu carrera profesional, una especialización o maestría relacionada dará un gran impulso a tu perfil profesional.

De igual forma, considera la opción de tomar cursos o diplomados para alimentar aún más tu perfil profesional y hacerlo más relevante a los ojos de las organizaciones.

Aprende más sobre la monitorización de estudios clínicos

Para los investigadores, cumplir con todos los protocolos y normativas puede ser un gran desafío. Aquí entra en juego la figura del monitor, quien asegura que los ensayos sean seguros, confiables y de calidad.

Si quieres crecer en este campo, en la Universidad El Bosque encontrarás el Diplomado en Monitorización de Estudios Clínicos Farmacéuticos, donde aprenderás sobre buenas prácticas clínicas, ética de la investigación, gestión de auditorías y mucho más.