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    *Descuentos no aplicables para patrocinios.

    *Aplican a partir del 1 de marzo de 2024

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    90 horas (martes y jueves de 6 a 9 pm)

    Yeimy Lizeth García Carvajal

    Asistente Profesional

    Yeimy Lizeth García Carvajal

    3173988943

    asistente3ec@unbosque.edu.co
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      Gerentes, jefes y directores de asuntos regulatorios de la industria farmacéutica. Responsables de asuntos legales, exportación e importación, producción y calidad de laboratorios farmacéuticos. Directores Técnicos. Asesores de asuntos regulatorios y legales, que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área regulatoria farmacéutica.

      El interesado deberá ser profesional del área de la salud con interés en asuntos regulatorios de la industria farmacéutica.

        La industria farmacéutica se encuentra regulada por un sinnúmero de leyes, decretos y resoluciones que se exigen para importar, fabricar y comercializar productos farmacéuticos que garanticen calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior, resulta absolutamente necesario conocer detalladamente los asuntos regulatorios de esta importante industria, así como fortalecer las habilidades necesarias para un ejercicio profesional competente en esta área laboral.

        Los asuntos regulatorios requieren de una permanente actualización sobre normas y procedimientos que se deben agotar para cumplir con las exigencias legales que demanda el Estado colombiano a través del INVIMA, por ello, se hace indispensable adquirir los últimos conocimientos en materia regulatoria que permitan un ejercicio profesional competente. Esto obliga a que el profesional que labora en esta área, no solo debe tener un amplio conocimiento, sino que debe estar actualizado normativamente, y disponer de todas las herramientas legales y procedimentales necesarias para cumplir con las exigencias sanitarias del país.

        Objetivo General:

        Fortalecer los conocimientos sobre normas y procedimientos que regulan los medicamentos biológicos y de síntesis química en Colombia, dando a conocer herramientas concretas que sirvan para optimizar la gestión regulatoria ante la autoridad sanitaria colombiana INVIMA, mostrando una visión legal y práctica con base en experiencias concretas, apoyados en la solución de casos reales que son desarrollados por expositores y asistentes.

        Objetivos específicos:

        • Fortalecer el proceso de socialización y consolidación del programa de Química Farmacéutica en Colombia.

        • Contribuir con la formación integral de profesionales Químicos Farmacéuticos y otros, en el área regulatoria.

        • Contribuir con el desarrollo de la industria farmacéutica del país, mediante la formación académica complementaria de profesionales diplomados en asuntos regulatorios.

        Plan de estudios

        Módulos

        1

          Créditos

          1- Organización y Estructura del Estado

          2.- Autoridad Sanitaria Nacional – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. (Objetivos, funciones, estructura, etc.).

          3.- Conceptos (industria farmacéutica, asuntos regulatorios, comisión revisora del INVIMA, registro sanitario, genéricos, innovadores, biosimilares, Constitución Política, leyes, decretos, resoluciones, dossier o expediente, buenas prácticas de manufactura, certificado de venta libre, etiquetas, acto administrativo, recursos, etc.).

          4.- Marco normativo sanitario general – regulatorio.

          2

            Créditos

            1.- Registro sanitario medicamento síntesis (marco normativo, conceptos, modalidades, formas de obtención); Requisitos (legales, técnicos); Formatos; Procedimiento (radicación, tiempos, requerimientos, recursos); Renovación; Tarifas. Taller

            2.- Registro sanitario medicamentos biológicos (marco normativo, conceptos, innovadores, biosimilares, rutas de obtención, modalidades); Requisitos (legales, técnicos); Formatos; Procedimiento (Radicación, tiempos, requerimientos, recursos); Renovación; Tarifas. Taller

            3.- Autorización sanitaria para medicamentos vitales no disponibles – (MVND) (marco normativo, conceptos, listado de enfermedades huérfanas, listado de MVND, modalidades); Requisitos (legales, técnicos); Formatos; Procedimiento (Radicación, tiempos, requerimientos, recursos); Tarifas. Taller

            4.- Modificaciones de registros sanitarios: Cambio de: fabricante, titular, comercializador, formulación, envase, empaque, método analítico o método de elaboración, presentación comercial, director técnico, nombre, marca, vida útil, almacenamiento, rótulos, forma farmacéutica, condición de venta, etc. Taller

            3

              Créditos

              1.- Publicidad de medicamentos.

              2.- Indicaciones off label.

              3.- Autorizaciones de uso de emergencia.

              4.- Régimen de licencias obligatorias.

              Conferencistas

              “Los profesores afectan a la eternidad, nadie puede decir donde termina su influencia” — Henry Brooks Adams

              Federman Núñez

              Dirección y coordinación

              Químico Farmacéutico Universidad Nacional de Colombia. Especialista en Mercado – Universidad de La Salle. Miembro del Comité de Ética Clínica Monserrat. Profesor Universidad El Bosque. Presidente del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia.

              Ricardo Castaño Poveda

              Dirección y coordinación

              Químico Farmacéutico Universidad Nacional de Colombia. Abogado – Universidad Militar Nueva Granada. Especialista en Derecho Médico – Pontificia Universidad Javeriana. Magíster en Derecho Administrativo Universidad Militar Nueva Granada. Profesor Universidad El Bosque. Director Jurídico Welfare Legal SAS.

              Christian Morales Castillo

              Conferencista

              Químico Farmacéutico – Universidad Nacional de Colombia, amplia experiencia en asuntos regulatorios de productos biológicos en industrias multinacionales como Sanofi, Sinovac, Pfizer entre otras. Gran trayectoria en relacionamiento con entidades sanitarias de Colombia y la región, liderando procesos de sometimiento regulatorio en entidades como EMA y FDA. Actualmente es Gerente de asuntos regulatorios en Sinovac Biotech.

              Claudia Liliana Molina Campos

              Conferencista

              Química Farmacéutica – Universidad Nacional de Colombia y MBA del Colegio de Estudios Superiores de Administración (CESA), más de 10 años de experiencia en Asuntos Regulatorios de productos farmacéuticos, con conocimiento de normativas sanitarias en países andinos y Centroamérica. Actualmente es Gerente de Asuntos Regulatorios en Recordati Rare Diseases Colombia.

              Angélica Fula Argüello

              Conferencista

              Química Farmacéutica y Especialista en Ciencia y Tecnología de Alimentos – Universidad Nacional de Colombia, más de 15 años de experiencia en Asuntos Regulatorios de Medicamentos y Productos Biológicos en Colombia y Latinoamérica, tanto desde las autoridades regulatorias como desde la industria farmacéutica. Fue Coordinadora de Registros Sanitarios de Medicamentos del INVIMA, donde lideró los Procesos de Registros Sanitarios para la Certificación ante la OPS como agencia regulatoria de referencia.

              Información Adicional

              Proceso de Matrícula y Financiación

                Empieza por diligenciar el formulario de inscripción. Una vez recibas tu solicitud, automáticamente se generará una orden de pago, la cual será enviada por correo electrónico.

                Conoce las opciones de financiación, formas de pago, descuentos y beneficios para formalizar la inscripción. 

                Métodos de financiación 
                Directo por la Universidad El Bosque, Cheques Posfechados. 

                Entidades bancarias 
                Sufi Bancolombia, Banco Pichincha, Fincomercio, Financiar. 

                Formas de pago 
                Efectivo, Pagos en línea PSE, Tarjeta de crédito Visa o Master Card, Patrocinios. 

                Una vez realizado el pago, deberás hacer llegar el comprobante y los siguientes documentos por medio de correo electrónico o acercándote a las oficinas de la División de Educación Continuada: 

                 

                • Fotocopia de la Cédula
                • Fotocopia del Carné de la E.P.S.

                La Universidad podrá cancelar el programa seleccionado, cuando no haya un número mínimo de participantes, y procederá a tramitar la devolución del dinero recibido. También podrá posponer la realización del programa por razones de fuerza mayor. En este caso se informará a las personas preinscritas la nueva fecha programada. El medio de contacto será a través de los medios suministrados en el momento de la inscripción.
                Institución de educación superior sujeta a inspección y vigilancia por el Ministerio de Educación Nacional.

                Más programas

                Próxima Oferta Académica

                Acciones Constitucionales: Estrategias para la protección de derechos

                junio 9 de 2025 - junio 16 de 2025

                Adquiere conocimientos en la aplicación de las acciones constitucionales con estrategias para la protección efectiva de los derechos fundamentales

                Cómo hablar correctamente en público y hacer presentaciones efectivas

                junio 10 de 2025 - julio 10 de 2025

                El curso te equipa no solo para vencer el miedo escénico, sino para transformar tus presentaciones en experiencias memorables y persuasivas.

                Medical Scientific Liaison - Clinical Scientific Liaison (MSL - CSL)

                junio 10 de 2025 - agosto 12 de 2025

                Obtén mayor crecimiento profesional impulsando tus estudios a formación más avanzada y amplia tu red

                WLE CONFERENCE 2025

                10 de Junio de 2025 - 14 de Junio de 2025

                WLE es un grupo de educadores de todo el mundo con la misión de inspirar a las mujeres a liderar en la educación

                Market Access

                junio 26 de 2025 - septiembre 27 de 2025

                Fórmate con expertos y adquiere habilidades clave en tu formación profesional. Tu carrera a otro nivel

                Campamento creativo - Annie

                julio 1 de 2025 - julio 4 de 2025

                Un ambiente artístico en la creación de montajes para bailarines, cantantes, actores y diseñadores de escenografía, maquillaje y vestuario

                Campamento Creativo - Matilda

                junio 24 de 2025 - junio 27 de 2025

                Un ambiente artístico en la creación de montajes para bailarines, cantantes, actores y diseñadores de escenografía, maquillaje y vestuario

                Pintura y representación - El retrato

                julio 08 de 2025 - agosto 05 de 2025

                Este Curso está diseñado para el bienestar y diversión. En el Bosque Senior no paras de aprender

                Básico en Astrofotografía

                julio 5 de 2025 - agosto 16 de 2025

                Obtendrás los conocimientos y habilidades fundamentales para capturar y procesar imágenes del cielo nocturno

                División de Educación Continua

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