Gerentes, jefes y directores de asuntos regulatorios de la industria farmacéutica. Responsables de asuntos legales, exportación e importación, producción y calidad de laboratorios farmacéuticos. Directores Técnicos. Asesores de asuntos regulatorios y legales, que deseen incorporar y/o actualizar conocimientos en el área regulatoria farmacéutica.

El interesado deberá ser profesional del área de la salud con interés en asuntos regulatorios de la industria farmacéutica.

Descripción

La industria farmacéutica se encuentra regulada por un sinnúmero de leyes, decretos y resoluciones que se exigen para importar, fabricar y comercializar productos farmacéuticos que garanticen calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior, resulta absolutamente necesario conocer detalladamente los asuntos regulatorios de esta importante industria, así como fortalecer las habilidades necesarias para un ejercicio profesional competente en esta área laboral.

Los asuntos regulatorios requieren de una permanente actualización sobre normas y procedimientos que se deben agotar para cumplir con las exigencias legales que demanda el Estado colombiano a través del INVIMA, por ello, se hace indispensable adquirir los últimos conocimientos en materia regulatoria que permitan un ejercicio profesional competente. Esto obliga a que el profesional que labora en esta área, no solo debe tener un amplio conocimiento, sino que debe estar actualizado normativamente, y disponer de todas las herramientas legales y procedimentales necesarias para cumplir con las exigencias sanitarias del país.

Resultados de aprendizaje

Objetivo General:

Fortalecer los conocimientos sobre normas y procedimientos que regulan los medicamentos biológicos y de síntesis química en Colombia, dando a conocer herramientas concretas que sirvan para optimizar la gestión regulatoria ante la autoridad sanitaria colombiana INVIMA, mostrando una visión legal y práctica con base en experiencias concretas, apoyados en la solución de casos reales que son desarrollados por expositores y asistentes.

Objetivos específicos:

Fortalecer el proceso de socialización y consolidación del programa de Química Farmacéutica en Colombia.
Contribuir con la formación integral de profesionales Químicos Farmacéuticos y otros, en el área regulatoria.
Contribuir con el desarrollo de la industria farmacéutica del país, mediante la formación académica complementaria de profesionales diplomados en asuntos regulatorios.

Plan de estudios

Módulos

Introducción

Créditos

1- Organización y Estructura del Estado

2.- Autoridad Sanitaria Nacional – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. (Objetivos, funciones, estructura, etc.).

3.- Conceptos (industria farmacéutica, asuntos regulatorios, comisión revisora del INVIMA, registro sanitario, genéricos, innovadores, biosimilares, Constitución Política, leyes, decretos, resoluciones, dossier o expediente, buenas prácticas de manufactura, certificado de venta libre, etiquetas, acto administrativo, recursos, etc.).

4.- Marco normativo sanitario general – regulatorio.

Trámites regulatorios

Créditos

1.- Registro sanitario medicamento síntesis (marco normativo, conceptos, modalidades, formas de obtención); Requisitos (legales, técnicos); Formatos; Procedimiento (radicación, tiempos, requerimientos, recursos); Renovación; Tarifas. Taller

2.- Registro sanitario medicamentos biológicos (marco normativo, conceptos, innovadores, biosimilares, rutas de obtención, modalidades); Requisitos (legales, técnicos); Formatos; Procedimiento (Radicación, tiempos, requerimientos, recursos); Renovación; Tarifas. Taller

3.- Autorización sanitaria para medicamentos vitales no disponibles – (MVND) (marco normativo, conceptos, listado de enfermedades huérfanas, listado de MVND, modalidades); Requisitos (legales, técnicos); Formatos; Procedimiento (Radicación, tiempos, requerimientos, recursos); Tarifas. Taller

4.- Modificaciones de registros sanitarios: Cambio de: fabricante, titular, comercializador, formulación, envase, empaque, método analítico o método de elaboración, presentación comercial, director técnico, nombre, marca, vida útil, almacenamiento, rótulos, forma farmacéutica, condición de venta, etc. Taller

Otros trámites

Créditos

1.- Publicidad de medicamentos.

2.- Indicaciones off label.

3.- Autorizaciones de uso de emergencia.

4.- Régimen de licencias obligatorias.

Conferencistas

“Los profesores afectan a la eternidad, nadie puede decir donde termina su influencia” — Henry Brooks Adams

Información Adicional

Proceso de Matrícula y Financiación

Formulario

Empieza por diligenciar el formulario de inscripción. Una vez recibas tu solicitud, automáticamente se generará una orden de pago, la cual será enviada por correo electrónico.

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Pago

Conoce las opciones de financiación, formas de pago, descuentos y beneficios para formalizar la inscripción.

Métodos de financiación
Directo por la Universidad El Bosque, Cheques Posfechados.

Entidades bancarias
Sufi Bancolombia, Banco Pichincha, Fincomercio, Financiar.

Formas de pago
Efectivo, Pagos en línea PSE, Tarjeta de crédito Visa o Master Card, Patrocinios.

Inscripciones

Requisitos

Una vez realizado el pago, deberás hacer llegar el comprobante y los siguientes documentos por medio de correo electrónico o acercándote a las oficinas de la División de Educación Continuada:

Fotocopia de la Cédula
Fotocopia del Carné de la E.P.S.

La Universidad podrá cancelar el programa seleccionado, cuando no haya un número mínimo de participantes, y procederá a tramitar la devolución del dinero recibido. También podrá posponer la realización del programa por razones de fuerza mayor. En este caso se informará a las personas preinscritas la nueva fecha programada. El medio de contacto será a través de los medios suministrados en el momento de la inscripción.
Institución de educación superior sujeta a inspección y vigilancia por el Ministerio de Educación Nacional.