Duración

1 semana

Objetivo

Proporcionar a los estudiantes el contexto asociado al sistema de salud colombiano y los conceptos generales de los temas que sirven como base para el diplomado.
 

Contenidos

Generalidades del sistema de salud colombiano.
Conceptos básicos de farmacología, inmunología y dispositivos médicos.

Resultados de aprendizaje

Adquirir los conocimientos claves acerca de conceptos básicos y generalidades del contexto de los estudios clínicos.

Duración

1 semana

Objetivo

Conceptualizar sobre las buenas prácticas clínicas y sus actualizaciones en el marco de los estudios clínicos de medicamentos y dispositivos médicos.

Contenidos

Historia de las BPC, importancia, principios, comité de ética, responsabilidad del investigador, patrocinador y documentos esenciales.

Resultados de aprendizaje

Identificar las buenas prácticas clínicas en el marco del desarrollo de estudios en medicamentos y dispositivos médicos.

Duración

1 semana

Objetivo

Entender el rol de la ética en los procesos de investigación clínica con seres humanos y analizar los principales dilemas éticos de los estudios clínicos de medicamentos y dispositivos médicos.

Contenidos

Historia de la ética en la investigación clínica con humanos.
Ética en el desarrollo de estudios clínicos y dilemas éticos.
Rol del comité de ética y dilemas actuales en investigación clínica.

Resultados de aprendizaje

Identificar el papel fundamental de la ética en decisiones enmarcadas en estudios clínicos y en la protección de los derechos del participante.

Duración

4 semanas

Objetivo

Conocer los fundamentos teóricos principales de los estudios clínicos en Colombia, el rol de monitor y las actividades que desempeña en la monitorización de estudios clínicos en medicamentos y dispositivos médicos.

Contenidos

Tipos de estudios clínicos: aleatorización, cegamiento, desenlace clínico, intervención, control y variables, tamaño de muestra, sesgos y análisis estadísticos.
Rol de monitor, consentimiento informado, documentos esenciales, aspectos regulatorios, medicamento de investigación y seguridad.
Tipo de visitas de monitoreo y calidad de los datos.
Modelos remotos y basados en riesgos.
Clinical Data Management.
Generalidades de estudios clínicos con dispositivos médicos y su regulación.
Estudios de investigación con seres humanos no patrocinados por la industria, estudios propios, locales y académicos.

Resultados de aprendizaje

Conocer los fundamentos teóricos de los estudios clínicos de medicamentos y dispositivos médicos.
Reconocer las principales actividades desarrolladas por el monitor de estudios clínicos.
Identificar el alcance de cada visita de monitoreo y desarrollar habilidades para ejecutarlas con éxito

Duración

4 semanas

Objetivo

Reconocer las actividades que se llevan a cabo durante una auditoría e inspección de estudios clínicos.

Contenidos

Preparación de auditorías e inspecciones.
Análisis de causa raíz y planes de mejora.
Implementación de modelos de gestión de calidad.
Gerencia de proyectos de investigación.

Resultados de aprendizaje

Conocer los principales lineamientos para la garantía de la calidad en estudios clínicos.